“LIPO DE PAPADA” - ÁCIDO DESOXICÓLICO OU DEOXICÓLICO:
NÃO HÁ REGULAMENTAÇÃO DO CFO PARA QUE O PROCEDIMENTO SEJA REALIZADO POR CD
E
NÃO HÁ REGISTRO E AUTORIZAÇÃO PARA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO NO BRASIL DO ÁCIDO DESOXICÓLICO OU DEOXICÓLICO
O Setor de Fiscalização do CROGO informa que a VIGILÂNCIA SANITÁRIA expediu a ORIENTAÇÃO TÉCNICA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA (LER NA ÍNTEGRA) sobre o ÁCIDO DESOXICÓLICO OU DEOXICÓLICO UTILIZADO NA “LIPO ENZIMÁTICA DE PAPADA” (Redução ou eliminação da gordura situada abaixo do queixo).
O referido documento destaca que, em inspeções sanitárias realizadas recentemente em clínicas odontológicas, foram identificados medicamentos de preparações magistrais, cujo princípio ativo é o ÁCIDO DESOXICÓLICO OU DEOXICÓLICO EMPREGADO NA “LIPO ENZIMÁTICA DE PAPADA”.
OBS.: Preparação magistral é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
A Vigilância Sanitária, com fundamento na LEI FEDERAL Nº 6.360, DE 23/09/1976, ressalta que nenhum medicamento poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no MINISTÉRIO DA SAÚDE/ANVISA. No caso específico do ÁCIDO DESOXICÓLICO OU DEOXICÓLICO, não há registro e autorização da sua produção e comercialização no Brasil.
Enfatiza, ainda, a Vigilância Sanitária que os medicamentos de preparações magistrais não necessitam de registro e autorização da ANVISA. No entanto, só é permitida a sua manipulação em consonância com a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) Nº 67, DE 08/10/2007 DA ANVISA. Apesar de não haver necessidade do registro junto à ANVISA, os medicamentos magistrais somente poderão ser manipulados quando o PRINCÍPIO FARMACOLOGICAMENTE ATIVO for aprovado pelo órgão sanitário federal.
A Orientação técnica emitida pela Vigilância Sanitária salienta, também, que, em pesquisas na internet, foram constatadas a comercialização e utilização do medicamento de nome comercial KYBELLA da empresa ALLERGAN, cujo princípio ativo é o ÁCIDO DEOXICÓLICO, que, até o momento, não possui cadastro ou registro na ANVISA, configurando, portanto, produto clandestino no mercado nacional.
Por fim, A VIGILÂNCIA SANITÁRIA ALERTA que, embasada na legislação sanitária em vigor, se constatada a existência desses produtos MANIPULADOS OU INDUSTRIALIZADOS em estabelecimentos de assistência e de interesse à saúde, serão realizadas intervenções fiscais, com a LAVRATURA DE AUTO DE INFRAÇÃO e a LAVRATURA DE AUTO DE IMPOSIÇÃO DE PENALIDADE DE APREENSÃO DOS PRODUTOS.
SETOR DE FISCALIZAÇÃO DO CROGO
Sobre o procedimento de “LIPO DE PAPADA” realizado por Cirurgião-dentista, o Setor de Fiscalização do CROGO faz os seguintes esclarecimentos:
1) Até o presente momento, não há regulamentação do CONSELHO FEDERAL DE ODONTOLOGIA (CFO) sobre o procedimento de “LIPO DE PAPADA” realizado por Cirurgião-dentista. Desta forma, até que seja disciplinada tal questão, é recomendável/prudente, que a atuação do CD ocorra no estrito campo consagrado da sua competência legal.
2) O Exercício da Odontologia no Brasil é regulamentado pela LEI FEDERAL 5.081, DE 24/08/1966, a qual estabelece em seu Art. 6, I, que compete ao Cirurgião-dentista praticar todos os atos pertinentes a Odontologia, decorrentes de conhecimentos adquiridos em curso regular ou em cursos de pós-graduação.
3) Compete ao Cirurgião-dentista realizar todos os atos que tenham INDICAÇÃO EM ODONTOLOGIA e que sejam COMPROVADOS CIENTIFICAMENTE.
4) O Código de Ética Odontológica-CEO (Resolução CFO-118, 11/05/2012) prevê em seus Art. 11, XIV; Art. 28, I; e Art. 53, V, respectivamente:
- “Constitui INFRAÇÃO ÉTICA propor ou executar tratamento fora do âmbito da Odontologia”;
- “Constitui INFRAÇÃO ÉTICA fazer qualquer intervenção fora do âmbito legal da Odontologia”;
- “Considera-se de MANIFESTA GRAVIDADE, ultrapassar o estrito limite da competência legal de sua profissão”.
5) O Art. 2º da Resolução CFO-100/2010 estabelece:
“Art. 2º. É da competência exclusiva do médico o tratamento de neoplasias malignas, neoplasias das glândulas salivares maiores (parótida, submandibular e sublingual), o acesso pela via cervical infra-hioídea, bem como a prática de cirurgia estética, ressalvadas as estéticas funcionais do aparelho mastigatório que é de competência do cirurgião-dentista.”
6) O CIRURGIÃO-DENTISTA QUE REALIZAR QUALQUER INTERVENÇÃO FORA DO ÂMBITO LEGAL DA ODONTOLOGIA PODERÁ SER RESPONSABILIZADO NA ESFERA ÉTICA, CÍVEL E CRIMINAL.
Dr. Dagoberto Luiz Susana Costa, diretor-geral da Vigilância Sanitária de Goiânia (no meio) entregou a Orientação Técnica de Inspeção Sanitária na última sexta-feira, dia 15, ao presidente do CROGO, Dr. Renerson Gomes dos Santos, e à Dra. Aline dos Santos, coordenadora do Setor de Fiscalização do Conselho
